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□本报记者莫海晖文/图

“我们要做让中国百姓用得起,安全放心的好药”,这是丽珠医药集团研究院首席科学家侯雪梅30余年一直秉持的信念。

2001年起,侯雪梅带领创新药艾普拉唑关键技术升级与产业化团队刻苦攻关,历时10余年研发出中国消化领域第一个1.1类专利新药——艾普拉唑,开创了中国制药的新篇章。2017年,在侯雪梅及团队的不懈努力下,艾普拉唑肠溶片新适应症和注射用艾普拉唑钠成功获批生产,成为中国制药取得的又一重大突破。

打破国际制药巨头垄断

1987年,侯雪梅大学毕业,来到了澳门葡京网上赌场丽珠医药集团工作,经过基层生产岗位的锻炼后,参与到消化道药物的研发当中。“年龄稍大的人可能仍然记得‘丽珠得乐给你欢乐’这个,当时是家喻户晓。”侯雪梅说,入职不久的她就参与了这款治疗胃黏膜损伤药物的研发,从此便踏上了消化道药物的研发之路。

2001年,艾普拉唑研发项目悄然立项。丽珠希望研发成功一种新型的药剂,用于治疗消化性溃疡。侯雪梅正是这个项目的牵头人。

“患消化性溃疡病的人很多,但当时用于治疗这类疾病的拉唑类药物都被国际制药巨头垄断,价格非常高。国内的低水平仿制药很多,但疗效不理想。”侯雪梅说,“我们不愿落入仿制药的漩涡,所以向1.1类专利新药发起了冲击!”

由于新药研发需要的投入非常大,公司内部有不少反对声音。“听到别人嘀咕‘这项目没有前景’这种泼冷水的话,还是很沮丧的,但我觉得要么就不做,要做就做创新药、让老百姓用得起的好药、放心药。”侯雪梅说。

十年风雨攻克新药研发难题

所谓1.1类新药,是指从未在国内外上市销售的化学合成药品。这代表艾普拉唑要走的是一条完全自主研发的原创新药之路。这对研发团队提出了严峻考验。大到原料工艺、制剂工艺、质量研究、稳定性等药学方面各个环节,小到具体的每一个操作参数,都需要不断试验、摸索。

仅以原料药为例,侯雪梅介绍,艾普拉唑的结构比其他拉唑结构复杂,起始原料需要自己从头合成,共11步,“一步比一步难”。

艾普拉唑还特别“娇气”,怕光、湿、热,有人说这么不稳定就别做了。执着的侯雪梅却说,连雪糕都能从黑龙江运到南方,总能通过一些手段来让药物稳定。她们想出了用高密度加分子筛的瓶子来代替平常的铝塑板包装材料……就这样,一步步地解决了一个个的难题。

回顾10年研发之路,侯雪梅感慨万千,“一路走来,大问题一直有,小问题天天有,有时候真的感到走投无路了,只能对自己说‘千万不能放弃,总会有办法解决的’。”

“跟侯姐一起工作学到了很多东西,每次遇到难题她总是和我们并肩战斗,鼓励和引导我们攻克难关。”2012年加入艾普拉唑关键技术升级与产业化团队的张象娜对记者说,侯雪梅不仅在工作上,还在生活上给予每一位团队成员帮助,“她是一位大家十分敬重的老师。”

2008年,艾普拉唑在全球成功上市,成为国内第一个由药企自主研发并完成临床实验及产业化的新药。2013年,艾普拉唑研发与产业化项目获得“广东省科学技术一等奖”;2015年,该项目将“国家科技进步二等奖”也收入囊中。至今,它仍是我国消化道领域唯一一个1.1类专利新药。

希望年轻人能为国家发展贡献力量

2017年,侯雪梅入选国家百千万人才工程,被授予“有突出贡献中青年专家”荣誉称号,同时她也是国家第十一届药典委员会委员、享受国务院特殊津贴专家。

面对荣誉,侯雪梅说:“我只是把本职工作做好,没想到能得到这么多荣誉,这体现了国家对创新药的重视和对产品技术的认可,要感谢这个时代。同时,也是这大好时代让我们能全心全意地搞好研发工作,希望有更多年轻人能沉下心来做好研发创新工作,各行业各领域都出成果,我们国家才能发展得更好。”

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